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- 无菌药品验证方案主要包括以下几个方面: 设计验证计划:根据药品的特性和生产工艺,设计合理的验证计划,包括验证项目、验证方法、验证标准等。 准备验证材料:准备所需的验证材料,如菌株、培养基、培养条件等。 实施验证试验:按照验证计划进行验证试验,观察验证结果是否符合预期。 分析验证结果:对验证结果进行分析,判断验证是否成功。 撰写验证报告:将验证过程、结果和结论整理成报告,供相关部门参考。 持续改进:根据验证结果,对生产工艺和设备进行持续改进,提高药品质量。 建立追溯体系:建立药品追溯体系,确保药品的可追溯性。
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